Qualitätssicherung

Delegationsteilnehmer für die Spiegelkommission des DIN waren: Herr Dr. Hambrecht, Herr Dr. Hammes, Herr Kritzler-Picht, Herr Rausch und Herr Dr. Schröder. Als LiaisonOrganisationen der Kategorie A wurden akzeptiert: ISO/TC 215 „Health Informatics“, WFAS (World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies), WFCMS (World Federation of Chinese Medicine Societies), WHO (World Health Organization). Empfohlen wurde die Einrichtung einer „Chairman Advisory Group“ (CAG).

Folgende Themen wurden auf dem Treffen besprochen: Organisationsstruktur der ISO, Aufgaben der einzelnen Gruppen (Chairman, Sekretariat, Mitarbeiter etc.) innerhalb des Erarbeitungsprozesses, Nutzen und Risiken von Normen, Vorausschau auf den möglichen Scope des TC, Diskussion des Titels „Traditional Chinese Medicine“, nächste Aufgaben und Ziele des TC, Resolutionen des Technical Management Boards (TMB) rund um die Gründung des ISO/TC 249, teilnehmende und beobachtende Mitglieder des TC (P- und OMembers), Informationen zu den Bedingungen von Liaison-Mitgliedschaften.

Als Scope für die Arbeit des TC werden folgende Bereiche vorgeschlagen:

1. Practitioners
Training and education of practitioners, administration of their studying or working environment, i.e. universities, hospitals, clinics or other relevant places or institutes

2. Quality and safety control
Technical control of quality and safety on medical equipment and materia medica

3. Informatics
Nomenclature and terminology

4. Research/evidence-based medicine
Die Vorschläge wurden teilweise sehr kontrovers diskutiert, so dass noch keine endgültige Einigung zu erzielen war.

Dr. Michael Hammes, September 2012

Der Kommission wurde von der Arbeit der Delegation auf der 2. Sitzung des ISO/TC 249 am 2011-05-02 bis 04 in Den Haag berichtet. Die deutsche Kommission konnte das Sekretariat für die Working Group 2 zu „Quality and safety of manufactured TCM products“ erhalten. Herr Dr. Hammes wurde als Mitglied der CAG (Chairman Advisory Group) nominiert und bestätigt. Die Arbeitsgruppe zur Terminologie im Bereich TCM („Informatics“) konnte sich
noch nicht auf einen Scope einigen. Dem Vorstoß Chinas, hier auch Diagnosen und therapeutische Prozeduren festzulegen, wurde zunächst nicht zugestimmt.

Der Chairman Advisory Group gehören die folgenden Personen an: Prof. Marilyn Allen (USA), Dr. Ramon Calduch (Spanien), Dr. Michael Hammes (Deutschland), Prof. Seung Hoon Choi (Korea), Prof. Chen Kaixian (China), Prof. Yoshiharu Motoo (Japan), Prof. Chris Zaslawski (Australien).

Die folgenden Working Groups im ISO/TC 249 wurden gebildet: WG 1 „Quality and safety of raw materials used in TCM“ (Convenor: China), WG 2 „Quality and safety of manufactured TCM products“ (Convenor: Deutschland), WG 3 „Quality and safety of acupuncture needles“ (Convenor: China), WG 4 „Quality and safety of other TCM medical devices“ (Convenor: Korea), WG 5 „Informatics of TCM“ (Convenor: China und Korea).

Dr. Michael Hammes, September 2012

Das Meeting fand am Korean Institute of Oriental Medicine (KIOM) statt. Als deutsche Delegierte nahmen Herr Dr. Hammes, Herr Kritzler-Picht, Herr Rausch und Herr Dr. Schröder teil.

Wichtiger Punkt der Diskussionen war eine Abgrenzung des Arbeitsbereichs zwischen WG 1 und WG 2, da die chinesische Seite mittlerweile das Verständnis entwickelt hatte, dass in der WG 1 nicht nur Normen zum Anbau von chinesischen Arzneimittelrohdrogen, sondern auch zu deren Weiterverarbeitung bis hin zu den Bestandteilen von Dekokten zu entwickeln seien. Die Qualität und Sicherheit der Materialen aus der chinesischen Materia medica sollte jedoch in WG 2 standardisiert werden.

Bereits am 20.05.2012 traf sich die deutsche Delegation mit den Delegierten aus den USA und Japan, um ein gemeinsames Vorgehen abzustimmen. Beide Delegationen waren mit der unsererseits vorgeschlagenen Abgrenzung von WG 1 und WG 2 einverstanden. Schließlich konnte ein Schema erarbeitet werden, das die Kompetenzen der beiden WGs ausreichend klar zuordnet. Aktuell werden Standards zur Kultivierung von Ginseng erarbeitet. Die WG 3 arbeitet derzeit Ergänzungen zu den bestehenden Standards für Akupunkturnadeln aus. Die WG 4 präzisiert noch, für welche Geräte sie Standards entwickeln möchte. In der WG 5
sollen zunächst eine englische Standard-Nomenklatur der TCM und ein standardisiertes Zahlenkodierungssystem für die Rohdrogen der Materia medica erarbeitet werden. In der WG 5 ergeben sich mögliche Überschneidungen mit dem ISO/TC 215 (Health Informatics), so dass beschlossen wurde, eine Joint Working Group (JWG-TC 215/249) einzurichten. Herr Dr. Hammes wurde als Co-Convenor dieser Joint Working Group vorgeschlagen.

Dr. Michael Hammes, September 2012

Grundsätzlich ist festzustellen, dass sich die Zusammenarbeit mit den Delegationen der verschiedenen Länder deutlich entspannt und gut eingespielt hat. Die deutsche Delegation erntet viel Respekt für Ihre Arbeit. Die asiatischen Delegationen haben verstanden, dass wir letztlich gemeinsame Ziele verfolgen. Korea und Japan sind bestrebt, dass mit den Normierungen der Chinesischen Medizin auch die speziellen Parallelentwicklungen in diesen Ländern berücksichtigt werden, also die traditionelle koreanische Medizin und die Kampo-Medizin.

Zur Zeit meines Studiums in China kam der Großteil der Kommilitonen in der TCM aus Japan. Danach war eine Generation zu beobachten, die von Südkorea dominiert wurde. In der Umgebung der TCM-Universitäten in China entstanden regelrechte koreanische Subkulturen mit Kneipen, Restaurants und Diskos. Das Koreanische Institut für Orientalische Medizin (KIOM) besitzt daher nun einen sehr breiten Mitarbeiterstab nicht nur von Ärzten sondern auch von Informationswissenschaftlern und Geisteswissenschaftlern. Dementsprechend war die koreanische Delegation auf dem Meeting die zweitgrößte nach China.

Der Standard zu den Samen und der Anpflanzung von Ginseng steht kurz vor der Veröffentlichung. Entsprechende Standards für amerikanischen und koreanischen Ginseng sowie für Aconitum werden folgen.

In der WG2 wurde der deutsche Vorschlag zu einem Basis-Standard als Rahmenwerk für die Beurteilung von Qualität und Sicherheit der Produkte aus der chinesischen Materia medica schließlich weitgehend akzeptiert und kann nun ausformuliert werden.

In der WG3 stehen neue vereinheitlichende Standards für Einmalnadeln ebenfalls kurz vor dem Abschluss. Die Chinesen haben wieder einen Vorstoß gewagt und einen Vorschlag zur Standardisierung der Nadelmanipulationstechniken eingebracht, der jedoch bereits auf heftigen Widerstand getroffen ist. Mit Hilfe der Nordamerikanischen Delegationen
sollte es möglich sein, einen solchen einengenden Standard zu verhindern, zumal dies nicht mit dem vom TC festgelegten Arbeitsbereich (Scope) übereinstimmt.

WG4 standardisiert Moxa-Apparaturen, Elektrostimulatoren und Geräte zur Dekoktherstellung. Offene Diskussionen bestehen noch zur Sinnhaftigkeit der Standardisierung von Puls- und Zungendiagnoseapparaten.

In der WG5, die sich mit „Terminology and Informatics“ beschäftigt, bin ich hauptsächlich engagiert. Die Gruppe wird in den nächsten drei Monaten eine einheitliche Terminologie der chinesischen Materia medica erarbeiten. Zudem sind Projekte auf dem Weg zur Standardisierung von Barcode-Erkennungen von Produkten der chinesischen Materia medica. Dies wird in Zukunft das Risiko von Spezies-Verwechslungen reduzieren und den Ursprung und den  Herstellungsprozess des Produktes transparenter machen. Es findet eine Kooperation mit dem TC215 „Health Informatics“ statt, wo man mit den GS1-Spezifizierungen für Barcodes vertraut ist. Weitere Projekte beschäftigen sich mit der Strukturierung von Daten zur TCM zur Weiterverarbeitung in Datenbanken und Krankenhausinformationssystemen. Es sollen die relevanten Kategorien von klinischen Daten zur TCM identifiziert und in einem Gerüstbaum strukturiert werden. Dies soll in Zukunft den Zugang zu klinischen Daten der TCM erleichtern. Meine Aufgabe besteht unter anderem in der Koordination der Zusammenarbeit mit den Experten des TC215.

Insgesamt kann festgestellt werden, dass die Arbeit im ISO TC249 zur Entwicklung von Standards führen wird, die für den Handel mit TCM-relevanten Produkten, die klinische Anwendung der TCM und die Erhebung von klinischen und epidemiologischen Daten von großer Bedeutung sein werden. In Zukunft werden auch wir Akupunkteure in Deutschland, also unter anderem die DÄGfA und ihre Mitglieder, mit den  neu entwickelten ISO-Standards konfrontiert sein.

Dr. Michael Hammes, September 2012